POLCORTOLON TC
spray cutanat, suspensie
DENUMIREA COMERCIALA
Polcortolon TC
DCI-ul substantelor active Tetracyclinum Triamcinolonum
COMPOZITIA
1 g suspensie contine: substante active: clorhidrat de tetraciclina 23,12 mg, triamcinolona acetonid 0,58
mg; excipienti: sorbitan trioleat, lecitina, izopropilmiristat, propelent (propan/butan/izobutan).
FORMA FARMACEUTICA
Spray cutanat, suspensie.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogena de culoare de la galben pâna la bej.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC
Corticosteriod cu potenta moderata în combinatie cu antiobiotice, D07CB01.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Polcortolon TC este un medicament combinat, care contine 2 substante active: tetraciclina si triamcinolona.
Tetraciclina este un antibiotic cu spectru larg de actiune antibacteriana.
Triamcinolona este un corticosteroid cu potenta moderata, cu actiune aintiinflamatoare, antipruriginoasa si de reducere a permeabilitatii vasculare.
Polcortolon TC actioneaza asupra bacteriilor sensibile catre tetraciclina din focarul de inflamatie, diminueaza procesele inflamatorii locale, reduce eritemul si pruritul.
Proprietati farmacocinetice
Tetraciclina aplicata pe pielea intacta actioneaza la nivel local si practic nu se absoarbe în circuitul sistemic. În caz de administrare pe plagi si tegumentele lezate tetraciclina poate fi absorbita în sânge si actiona sistemic.
Triamcinolona, administrata extern, în special pe arii cutanate extinse, poate fi absorbita în circuitul sistemic. Procesele inflamatorii si/sau alte maladii la nivelul pielii accelereaza absorbtia triamcinolonei. Aplicarea sub pansament oclusiv
intensifica în mod considerabil absorbtia sistemica a triamcinolonei. Dupa absorbtia în sânge, triamcinolona se supune metabolizarii în ficat si se elimina ulterior pe cale renala.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul local al proceselor inflamatorii cutanate, complicate cu infectii provocate de microorganisme sensibile la tetraciclina, inclusiv:
- maladii alergice cutanate, complicate cu infectie bacteriana secundara;
- combustii si degeraturi de gradul I;
- ulcere trofice ale gambei.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si copii cu vârsta peste 3 ani
Suprafetele afectate se pulverizeaza cu un jet de suspensie, tinând flaconul în pozitie verticala, cu capul dispersor în sus, la o distanta de 15-20 cm de la suprafata afectata, timp de 1-3 secunde.
Se administreaza de 2-4 ori pe zi, la intervale regulate de timp.
Se vor proteja ochii de nimerirea medicamentului pulverizat.
Medicamentul pulverizat nu se va inhala.
Înainte de fiecare utilizare flaconul se va agita energic de câteva ori.
Dupa fiecare utilizare a medicamentului se vor spala minutios mâinile cu apa si sapun.
Copii cu vârsta sub 3 ani
Medicamentul nu se utilizeaza la aceasta categorie de pacienti.
REACTII ADVERSE
Conventia medDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Determinate de triamcinolona
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: senzatie de arsura, prurit, iritatie la locul de administrare. La administrarea îndelungata si pe suprafete extinse triamcinolona poate fi absorbita în circuitul sistemic si provoca reactii
adverse sistemice, tipice pentru corticosteroizi. La copii poate aparea retard al cresterii si dezvoltarii.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: xerodermie, atrofia tegumentelor, dermatita de contact, dermatita periorala, macerarea pielii, eruptii acneiforme, distensie cutanata, miliarie, eruptii cutanate, hipertricoza, depigmentarea pielii, infectii cutanate secundare, foliculita. Administrarea îndelungata pe tegumentele zonei faciale poate conduce la atrofia pielii si dilatarea vaselor sanguine.
Determinate de tetraciclina
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: iritatia locala a pielii si/sau proliferarea fungilor si microorganismelor rezistente.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice cutanate, fotodermatita.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la tetraciclina, triamcinolona sau la excipientii medicamentului.
Infectii cutanate produse de fungi, virusuri sau micobacterii tuberculozice.
Cancer cutanat sau stari pre-canceroase la nivelul tegumentelor.
Acnee vulgara sau rozacee.
Dermatita periorala.
Administrarea în regiunea anala si a organelor genitale.
SUPRADOZAJ
Administrarea preparatului pe suprafe?e cutanate extinse, în doze mari, sub pansament oclusiv sau pe tegumentele lezate poate provoca absorbtia tetraciclinei si triamcinolonei în sânge cu manifestarea actiunii sistemice.
Tratament: în caz de supradozaj cronic cu corticosteroizi se recomanda suspendarea treptata a administrarii medicamentului.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Medicamentul este destinat exclusiv pentru uz extern.
Se va evita contactul cu mucoasele.
Se va evita nimerirea preparatului în ochi.
Nu se recomanda inhalarea produsului pulverizat.
În caz de aparitie a iritatiei cutanate la locul aplicarii, administrarea preparatului se va sista.
Administrarea îndelungata pe tegumente poate cauza dilatarea vaselor cutanate si atrofia pielii. O deosebita precautie necesita aplicarea medicamentului la nivelul tegumentelor din regiunea fetei.
Sectoarele cutanate unde a fost aplicat preparatul nu se vor bandaja si nu se va aplica pansament oclusiv. Utilizarea pansamentului oclusiv accelereaza absorbtia preparatului prin piele în sânge, cu aparitia reactiilor adverse sistemice ale
tetraciclinei si triamcinolonei, caracteristice pentru corticosteroizi.
Triamcinolona poate fi absorbita prin tegumente si poate provoca efecte imunosupresive. De aceea, în timpul tratamentului cu preparat pacientul trebuie sa evite expunerea la infectii virale (varicela, rujeola).
Medicamentul nu trebuie utilizat pentru o perioada îndelungata de timp, pe arii cutanate extinse sau plagi, deoarece exista riscul reactiilor adverse sistemice a tetraciclinei si/sau corticosteroidului. Componenta steroida a medicamentului -
triamcinolona poate nimeri în circuitul sanguin si poate provoca efecte sistemice, inclusiv inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal (inclusiv manifestari ale sindromului Cushing, glucozurie, hiperglicemie).
În cazul aparitiei simptomelor sistemice ale efectelor adverse ale corticosteroizilor, este necesara suspendarea tratamentului si monitorizarea
concentratiilor de cortizol în urina.
În timpul tratamentului trebuie evitata expunerea la lumina solara sau la radiatie UV artificiala ( de exemplu, solariu). Datorita prezentei tetraciclinei, se poate dezvolta fotodermatita.
Administrarea îndelungata a preparatului poate duce la multiplicarea tulpinilor de fungi, bacterii rezistente la tetraciclina sau dezvoltarea hipersensibilitatii la tetraciclina.
În cazul dezvoltarii infectiilor cauzate de bacterii rezistente la tetraciclina sau fungi, este necesara administrarea unui tratament antibacterian sau antifungic adecvat.
Este necesara precautie la administrarea medicamentului copiilor mai mari de 3 ani, datorita posibilitatii efectelor sistemice ale tetraciclinei sau ale componentei steroide - triamcinolona.
La copii raportul dintre suprafata corporala si greutatea corporala este mai mare decât la adulti, de aceea riscul efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv disfunctia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal (de exemplu, sindromul
Cushing) este mai mare decât la adulti. În plus, administrarea îndelungata a corticosteroizilor poate tulbura cresterea si dezvoltarea copiilor.
A nu se utiliza în apropierea focului deschis.
Flaconul se afla sub presiune. Nu se admite spargerea sau încalzirea acestuia.
Flaconul golit complet se va arunca.
Orice rest de preparat neutilizat se va elimina în conformitate cu reglementarile locale.
Administrarea în sarcina si în perioada de alaptare
Medicamentul nu se va administra în timpul sarcinii si în perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lipsesc date referitor la influenta preparatului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
În timpul tratamentului nu se vor aplica concomitent alte medicamente, deoarece acest fapt poate afecta concentratia substantelor active la locul de aplicare si determina interactiuni medicamentoase sau iritatie cutanata.
PREZENTARE, AMBALAJ
Spray cutanat, suspensie. Câte 17,3 g în flacon de aluminiu prevazut cu valvula si cap dispersor, acoperit cu capac din polipropilena.
Câte un flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Octombrie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA, Polonia. str. A. Fleming, 2, 03-176, Warszawa.
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA, Polonia. str. A. Fleming, 2, 03-176, Warszawa.
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
