Albendazol-BP 200 mg comprimate
Albendazol-BP 400 mg comprimate
Albendazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Albendazol-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albendazol-BP
3. Cum să utilizaţi Albendazol-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Albendazol-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ALBENDAZOL-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albendazol-BP este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol.
Albendazol-BP este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului.
Albendazol-BP este utilizat pentru:
- tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor şi teniei, tricocefalozei şi giardiei
- tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză.
Albendazol-BP elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determină moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele cât şi paraziţii adulţi.
Cum apar infecţiile cu viermi şi paraziţi
- Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu conştientizeze infectarea.
- Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală.
Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul.
- Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în
pericol.
Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi
Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei pe durata tratamentului cu Albendazol-BP:
- Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animale şi înainte de masă.
- Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALBENDAZOL-BP
Nu utilizaţi ALBENDAZOL-BP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Albendazol-BP (vezi pct.6.);
- dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Albendazol-BP
- dacă prezentaţi convulsii şi alte simptome. Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fară să-şi dea seama, o infecţie severă a creierului, numită neurocisticercoză. O reacţie are loc in creier în momentul
uciderii paraziţilor, determinând convulsii, dureri de cap şi probleme de vedere (vezi punctul 4).
- dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice. Albendazol-BP poate duce la creşterea valorilor enzimelor hepatice – acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă testeze funcţia hepatică înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia.
- dacă aveţi valori scăzute ale celulelor albe din sânge. Albendazol-BP duce la scăderea numărului celulelor albe din sânge - în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să monitorizeze aceste valori.
Albendazol-BP împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă avertizările de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, sau dacă au fost aplicabile în trecut. Este posibil ca medicul să vă recomande întreruperea tratamentului, să vă testeze funcţia
hepatică sau să vă recomande efectuarea unor teste de laborator.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fitoterapeutice sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Evitaţi utilizarea Albendazol-BP cu medicamentele următoare deoarece acestea pot scădea eficienţa Albendazol-BP sau îi pot creşte riscul de manifestare a reacţiilor adverse:
- cimetidina (utilizată pentru tratmentul ulcerului stomacal)
- praziquantel (utilizat pentru infecţii parazitare)
- dexametazona (utilizată pentru tratamentul inflamaţiilor sau alergiei)
- ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV)
- fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei.
Utilizarea Albendazol-BP împreună cu alimente şi băuturi
În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei.
În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Evitaţi utilizarea Albendazol-BP la începutul perioadei de sarcină, tratamentulm trebuie început doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Albendazol-BP.
Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un test de sarcină.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace).
Alăptarea
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Albendazol-BP nu are influenţă sau are o influenţ
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.
Tratament de lungă durată cu doze crescute
Pentru tratamentul infecţiilor sistemice cu
-Echinococoză chistică (chist hidatic), Echinococoză alveolară doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Albendazol-BP pe zi
administrate timp de 28 de zile.
-Neurocisticercoză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Albendazol-BP pe zi administrate timp de 7-30 de zile în funcţie de răspunsul la tratament.
- Capilariază, Gnatostomiază doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, adică 1 comprimat de Albendazol-BP pe zi, administrat timp de 10-20 de zile.
- Trichinoză, Toxocaroză doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, adică 2 comprimate de Albendazol-BP pe zi, administrate timp de 5-10 zile în funcţie de răspunsul la tratament.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi utilizat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că Albendazol-BP şi-a făcut efectul. Uneori
poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.
Copii cu vârsta sub 6 ani
La copii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă administrarea albendzolului în tratament de lungă durată cu doze crescute.
Unii pacienţi, în special copii mici pot să prezinte dificultăţi la înghiţirea comprimatelor întregi şi, ca urmare, pot fi încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă sau să le sfărâme.
Pentru alte infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei.
Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.
Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să utilizaţi doza de medicament în acelaşi moment în
fiecare zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Albendazol-BP comprimate este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Albendazol-BP
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Albendazol-BP sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Arătaţi-le cutia medicamentului. Faceţi aceasta chiar dacă nu aveți simptome de disconfort sau intoxicaţie. Este puţin probabil să apară unele manifestări grave de sănătate după o supradoză cu Albendazol-BP.
Dacă uitaţi să utilizați Albendazol-BP
Luaţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizați Albendazol-BP
Luaţi Albendazol-BP atât cât v-a prescris şi în doza indicată de medic. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului.
Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Albendazol-BP.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Albendazol-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Albendazol-BP sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi să luaţi Albendazol-BP. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor
simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră.
Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită:
Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Prin administrarea de Albendazol-BP are loc în creier o reacţie în momentul uciderii paraziţilor. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome:
- durere de cap, uneori severă
- greaţă şi vărsături
- convulsii
- probleme de vedere
- Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome
Tratament de scurtă durată cu doze mici
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:
- durere de cap sau ameţeli
- vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree
Reacţii adverse rare
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi
- senzaţie de mâncărime
- erupţie trecătoare pe piele
- reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:
- creşterea valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:
- erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)
- erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
! Contactaţi de urgenţă medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Tratament de lungă durată cu doze crescute
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi:
- dureri de cap
O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:
- creşterea valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi:
- ameţeli
- durere de stomac
- greaţă
- vărsături
- temperatură mare (febră)
- subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:
- inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include: dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate.
- senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:
- reducerea numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
Reacţii adverse foarte rare
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:
- erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)
- erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
! Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt:
- reducere a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor
decât în mod obişnuit.
- incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii sau albe noi (anemie
aplastică).
- o reducere a numărului celulelor sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale.
! Nu mai utilizaţi Albendazol-BP şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:
- umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului;
- respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie;
erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor
vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALBENDAZOL-BP
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi Albendazol-BP după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstraţi medicamentele neutilizate decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Albendazol-BP comprimate
Substanţa activă este albendazolul. Un comprimat conţine albendazol 200 mg sau 400 mg.
Celelalte componente identice pentru ambele doza sunt: stearat de magneziu,
Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
Cum arată Albendazol-BP comprimate 200 mg (400 mg) şi conţinutul ambalajului
Albendazol-BP se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, cu incrustaţie „BP” pe una din feţe. Se admite o marmoritate pe
suprafaţa comprimatelor.
Albendazol-BP este ambalat în:
Cutie cu 1 sau 3 blistere din PVCAl a câte 10 comprimate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu, 4, MD-2002,
mun. Chișinău, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu, 4, MD-2002,
mun. Chișinău, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
